Las acciones de Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO) registraron un alza de más del 30% luego de que la compañía anunciara que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) otorgó la Designación de Dispositivo Innovador a su terapia de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM), enfocada en el tratamiento de la hipertensión no controlada.
Este reconocimiento por parte de la FDA no solo acelera el desarrollo y revisión del dispositivo, sino que también abre la puerta a oportunidades de reembolso más favorables. La designación podría facilitar un acceso más rápido al tratamiento para pacientes con alto riesgo cardiovascular y mejorar su adopción por parte de proveedores médicos.
La terapia AVIM se encuentra actualmente en etapa de evaluación dentro del estudio clínico global BACKBEAT, en asociación con Medtronic (NYSE:MDT), una de las principales compañías en dispositivos cardíacos. El enfoque está puesto en pacientes que no logran controlar su presión arterial mediante fármacos convencionales.
David Hochman, CEO de Orchestra BioMed, destacó la importancia de esta designación, señalando que representa un gran paso hacia una solución innovadora para millones de personas que viven con hipertensión resistente. Además, subrayó el compromiso de la compañía con la innovación clínica y la colaboración con la comunidad médica.
La alianza con Medtronic también contempla la posibilidad de una expansión del acuerdo de licencia, lo que permitiría llevar esta terapia a una población más amplia, incluso en pacientes sin necesidad de marcapasos. A futuro, la designación podría respaldar pagos adicionales bajo los programas del Medicare y Medicaid (CMS), facilitando aún más su llegada al mercado.
