La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó un nuevo paquete de lineamientos regulatorios diseñados para acelerar la emisión de registros sanitarios de medicamentos genéricos y biosimilares. La normativa establece un mecanismo de reconocimiento homologado para moléculas que ya cuentan con el aval de agencias reguladoras de alta vigilancia internacional, como la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa. La medida busca incentivar la competencia en el mercado farmacéutico nacional y reducir el gasto de bolsillo de la población en insumos médicos.
Condiciones de la nueva política regulatoria
Las nuevas reglas del juego para la industria de genéricos en el mercado mexicano establecen las siguientes condiciones operativas:
- Reducción del plazo de revisión para registros sanitarios de 180 a un máximo de 60 días hábiles.
- Aplicación del criterio de equivalencia directa para patentes vencidas durante los últimos 24 meses.
- Obligatoriedad de auditorías digitales en plantas de producción para agilizar certificados de buenas prácticas.
- Apertura de ventanillas exprés para medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades crónico-degenerativas.
- Reducción proyectada de hasta un 40% en los precios al consumidor de las nuevas moléculas liberadas.
Consecuencias para el sector farmacéutico
La reforma al reglamento sanitario introduce un dinamismo sin precedentes para los laboratorios nacionales especializados en genéricos, quienes podrán diversificar sus portafolios de productos con mayor rapidez. Para las grandes firmas farmacéuticas de innovación, el anuncio representa el fin definitivo de monopolios comerciales sobre moléculas clave, obligándolas a reconfigurar sus estrategias de precios en el país. A nivel sistémico, el sector salud se beneficia al abrir la puerta a compras consolidadas gubernamentales más baratas, optimizando el presupuesto de egresos asignado a la compra de medicamentos y liberando recursos para la modernización de la infraestructura clínica hospitalaria.
